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    体系认证—ISO13485认证

            ISO13485
    :2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求。
     
    目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立的医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

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